Numune Kabul ve Raporlama
KARAR KURALI
1.Amaç
Bu talimat, Kocaeli Sistem Özel Gıda Kontrol Laboratuarı'nda çalışılan analiz sonuçları (ve müşterileri) için belirtilen şartlara uygunluk veya uygun olmama kararı ve raporlanması aşamalarında izlenecek yolu gösterir. Uyumluluk bildirimi için yasal ya da düzenleyici gereksinimler olması durumunda Karar Kuralı uygulanmaz.
2.Kapsam
Mevzuatı olan analizlerde karar kuralı mevzuatta verilen değerlendirme kapsamında belirlenir. Mevzuatta yer almayan durumlarda müşteri tarafından karar kuralı uygulanması talep edilirse yatay veya dikey gıda kodeksinde hüküm bulunmayan hususlarda öncelikle ilgili ulusal standart, ulusal standardın bulunmaması durumunda ise uluslararası standartlar ve/veya şartnameler dikkate alınır.
3.TANIMLAR
4.SORUMLULAR
-
Şirket Müdürü
-
Laboratuvar Müdürü
-
Kalite Yöneticisi
-
Birim sorumluları
5.Uygulama
5.1.Mevzuatında karar kuralı uygulanması isteyen analizlerde KARAR KURALI
Mevzuatı olan analizlerde karar kuralı mevzuatta verilen değerlendirme çerçevesinde belirlenir. Mevzuatı olan her analiz için bu durum ayrı ayrı belirlenir. Türk Gıda Kodeksine ait mevzuatlarda yer alan durumlarda uygulama örnekleri şu şekilde yapılabilir.
5.1.1. Türk Gıda Kodeksi Gıdalardaki Mikotoksin Seviyelerinin Resmi Kontrolü İçin Numune Alma, Numune Hazırlama Ve Analiz Metodu Kriterleri Tebliğine (TEBLİĞ NO: 2018/10) ve Türk Gıda Kodeksi Bulaşanlar Yönetmeliğine (RG: 29.11.2011 tarih ve 28157) göre mikotoksin analizleri için KARAR KURALI.
.png)
Şekil 1: Bir üst sınır için spesifikasyona uygunluk. Uygunluk beyanları %95 kapsama olasılığı kullanılarak, uygunluğun spesifikasyonun üst mü yoksa alt sınır ile mi ilgili olduğunu açık bir şekilde belirtmek için genişletilebilir.
5.1.1.1 Mikotoksin analizleri bitkisel ürünler için karar kuralı
-
Müşteri (özel, resmi) tarafından mikotoksinlerle ilgili bir partinin veya alt partinin kabulü ile alakalı uygunluk beyanı talep edildiğinde karar kuralı şartlarında müşteri ile anlaşıldığında laboratuvara gelen numunenin analitik sonucun uygunluk değerlendirmesi, geri almaya göre düzeltilmiş olan sonuçtan ölçüm belirsizliğinin ( k=2 % 95 güven aralığı) çıkarılmasıyla elde edilen sonuca göre yapılır. Elde edilen analiz sonucu Türk Gıda Kodeksi Bulaşanlar Yönetmeliği (RG: 29.11.2011 tarih ve 28157) Ek 1 Bölüm 2. Mikotoksinler X.X.XX maddesinde verilen maksimum limitlere uyuyorsa uygun kabul edilir. Muayene ve analiz raporunda mevzuata uygunluk durumu açık biçimde yazılır. Analiz sonucunun geri kazanım ve ölçüm belirsizliği ( k=2 % 95 güven aralığı) hesaba katılarak düzeltildiği muayene ve analiz raporunda belirtilir. (Şekil-1 de Bölüm 3 deki durum)
-
Müşteri tarafından laboratuvara getirilen numune ile bir partinin veya alt partinin kabulü ile alakalı uygunluk beyanı talep ettiğinde karar kuralı şartlarında müşteri ile anlaşıldığında numunenin analiz sonucunun değerlendirmesi minimum limite ulaşamadığında analitik sonuç ile elde edilen belirsizliğin ( k=2 % 95 güven aralığı) toplanmasıyla edilen sonuca göre yapılır. Elde edilen analiz sonucu müşteri tarafından verilen minumum limitten düşük ise uygun değil eğer müşteri tarafından belirtilen mimumum durumu karşılıyorsa uygun kabul edilir. Muayene ve analiz raporunda müşteri tarafından talep edilen uygunluk durumu veya uygunluk durumu açık biçimde yazılır. Analiz sonucunun ölçüm belirsizliği ( k=2 % 95 güven aralığı) hesaba katılarak düzeltildiği muayene ve analiz raporunda belirtilir.
-
Müşteri tarafından laboratuvara getirilen numune ile bir partinin veya alt partinin kabulü ile alakalı uygunluk beyanı talep ettiğinde karar kuralı şartlarında müşteri ile anlaşıldığında numunenin analiz sonucunun değerlendirmesi maksimum limiti aştığında analitik sonuçla ile elde edilen belirsizliğin ( k=2 % 95 güven aralığı) çıkarılmasıyla edilen sonuca göre yapılır. Elde edilen analiz sonucu müşteri tarafından verilen maksimum limitten büyük Şekil-1 Bölüm 4 deki durum) ise uygun değil eğer müşteri tarafından belirtilen maksimum durumu karşılıyorsa (Şekil-1 Bölüm 2 ve 3 deki durum) uygun kabul edilir. Muayene ve analiz raporunda müşteri tarafından talep edilen uygunluk durumu veya uygunluk durumu açık biçimde yazılır. Analiz sonucunun ölçüm belirsizliği ( k=2 % 95 güven aralığı) hesaba katılarak düzeltildiği muayene ve analiz raporunda belirtilir.
-
Müşteri tarafından limit verildiğinde ve karar kuralı uygulaması istenmeyen durumlarda müşteri tarafından verilen limite göre uygun veya uygun değil değerlendirmesi yapılır.
-
Müşteri tarafından analiz sonuçlarının değerlendirmesi ile ilgili bir limit verilmediğinde analiz sonuçları rapora yazılır değerlendirme ile ilgili bilgi verilmez.
-
Karar kuralı uygulanması ile ilgili örnek aşağıda verilmiştir.
Sonucun ölçüm belirsizliği kullanılarak karar kuralı uygulaması ile yapılacak raporlama
Fındık numunesine ait B1 Aflatoksin analizine ait analitik sonuç;
B1 Aflatoksin= 5 µg/kg olarak bulunmuştur.
Genişletilmiş belirsizlik UG= 0.20 (k=2 % 95) hesaplanmıştır.
Karar kuralına göre ;
Ölçüm belirsizliği = 5×0,20 µg/kg
Ölçüm belirsizliği = 1
Müşteri tarafından verilen limit= ? 6 µg/kg
Karar kuralına göre düzeltme;
B1 Aflatoksin : 5 + 1 µg/kg
Karar kuralına göre düzeltilip verilen analitik sonuç;
B1 Aflatoksin : 6 µg/kg
RAPORLAMA
Analizler
|
Sonuç
|
Ölçüm Limiti
|
Geri Kazanım
|
Ölçüm Belirsizliği
|
Uygunluk
Değerlendirmesi
|
Analiz Metodu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.
|
B1Aflatoksin*
|
:
|
6.0 µg/kg1
|
0.5 µg/kg
|
85,07
|
1.0 µg/kg**
|
Uygun***
|
|
*Akredite analiz
** k=2 % 95 güven aralığında geri almaya göre düzeltilen analitik sonuç x UG ile elde edilen Ö.B. sonucu
*** Elde edilen analiz sonucu Müşteri tarafından talep edilen parametreye uygundur.
6.ATIF YAPILAN DOKÜMANLAR
-
ILAG 8 Spesifikasyona Uygunluk Bildirimi ile ilgili Rehber
-
Türk Gıda Kodeksi Gıdalardaki Mikotoksin Seviyelerinin Resmi Kontrolü İçin Numune Alma, Numune Hazırlama Ve Analiz Metodu Kriterleri Tebliğine (TEBLİĞ NO: 2018/10)
-
Türk Gıda Kodeksi Bulaşanlar Yönetmeliğine (RG: 29.11.2011 tarih ve 28157)
KARAR KURALI UYGULAMA LİSTESİ
MOLEKÜLER BİYOLOJİ BİRİMİ
|
GDO Tip Belirleme ve Miktar Analizi
|
Gıda; İleri analizler yapıldığında, 5977 Biyogüvenlik Kanunu, 13.08.2010 tarih ve 27671 sayılı "Genetik Yapısı Değiştirilmiş Organizmalara ve Ürünlerine Dair Yönetmelik" ve 29.05.2014 tarih 29014 sayılı "Genetik Yapısı Değiştirilmiş Organizmalar ve Ürünlerine Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik " Madde 2 (4) ve (5). fıkraları kapsamında değerlendirilir.
Karar kuralı uygulanmaz.
Başvuru sürecinde ancak henüz onaylanmamış GD tip/tipler için ise Bakanlıkça belirlenen eşik değerinin (%0,1) üzerinde veya altında olmasına göre mevzuat çerçevesinde değerlendirilir. Karar kuralı uygulanmaz.
|
Bitki Spesifik Geni Taranması
|
GDO Analizleri kapsamında yapılan bitki spesifik gen tarama analizlerinde karar kuralı uygulanmaz.
|
Et ve Et Ürünlerinde Real Time-PCR ile Tür Tayini Analizi (Tek Tırnaklı ve Domuz Eti Aranmasi)
|
Karar kuralı uygulanmaz.
|
|
|
MİKROBİYOLOJİ BİRİMİ
|
Salmonella spp. Aranması
|
Türk Gıda Kodeksi Mikrobiyolojik Kriterler Yönetmeliği'nde belirtilen ürün gruplarına göre kalitatif analizlerde hiç bulunmaması istenmektedir. Bu nedenle yandaki analiz grubunda karar kuralı uygulanmaz.
|
VIDAS ile Salmonella spp. Aranması
|
Listeria monocytogenes Aranması
|
VIDAS ile Listeria monocytogenes Aranması
|
E. coli O157:H7 Aranması
|
VIDAS ile E. coli O157:H7 Aranması
|
Cronobacter spp. Aranması (Enterobacter sakazakii)
|
Staphyloccocus aureus Sayımı
|
Sonucu sayı cinsinden ifade edilen yandaki analiz grubunda karar kuralı; %95 güven aralığı, k=2 ile genişletilmiş ölçüm belirsizliğinin analiz sonucundan çıkarılmasıyla hesaplanan sonuçtur.
|
Aerobik Bakteri Sayısı (Aerobik Mezofilik Bakteri Sayısı, Aerobik Koloni Sayımı)
|
E.coli (Katı Ortam) Sayımı
|
Bacillus cereus Sayımı
|
Sülfit İndirgeyen Anaerob Bakteri Sayımı
|
Somatik Hücre Sayımı
|
KİMYA BİRİMİ
|
Aflatoksin B1 ve Toplam Aflatoksin (B1+B2+G1+G2) Tayini
|
"Türk Gıda Kodeksi Gıdalardaki Mikotoksin Limitlerinin Resmi Kontrolü İçin Numune Alma, Numune Hazırlama Ve Analiz Metodu Kriterleri Tebliği" EK-12 Madde 4-ç 'ye göre analitik sonuçlar geri almaya göre düzeltilerek rapor edilir. Geri alma oranları raporda belirtilir. Analitik sonuçlar x ± U olarak raporlanır. Burada x analitik sonucu, U ise genişletilmiş ölçüm belirsizliğini ifade eder. U değeri; koveraj faktörü olarak yaklaşık % 95' lik bir güven aralığını veren "2" katsayısının kullanıldığı, genişletilmiş ölçüm belirsizliğini göstermektedir. Analitik sonucun yasal limitlere uygunluk değerlendirmesi, geri almaya göre düzeltilmiş olan sonuçtan ölçüm belirsizliğinin çıkarılmasıyla elde edilen sonuca göre yapılır.
|
Okratoksin A Tayini
|
Deoksinivalenol Tayini
|
Zearalenon Tayini
|
Element (ICP-MS)
|
"TGK Gıdalarda Eser Elementler ve Bulaşan Seviyelerinin Resmi Kontrolü İçin Numune Alma, Numune Hazırlama Ve Analiz Metodu Kriterleri Tebliği"nde analitik sonucun yasal limitlere uygunluk değerlendirmesinin, bir ekstraksiyon basamağı uygulandı ise geri kazanıma göre düzeltilmiş olan sonuçtan ölçüm belirsizliğinin çıkarılmasıyla elde edilen sonuca göre yapılacağı belirtilmektedir. Bu durumda karar kuralı: %95 güven aralığı, k=2 ile genişletilmiş ölçüm belirsizliğinin analiz sonucundan çıkarılmasıyla hesaplanan sonuçtur.
|
Ağır Metaller (Civa)
|