Numune Kabul ve Raporlama

KARAR KURALI

�

1.Ama�

�

Bu talimat, Kocaeli Sistem �zel G�da Kontrol Laboratuar�'nda �al��lan analiz sonu�lar�� (ve m��terileri) i�in belirtilen �artlara uygunluk veya uygun olmama karar� ve raporlanmas� a�amalar�nda izlenecek yolu g�sterir.� Uyumluluk bildirimi i�in yasal ya da d�zenleyici gereksinimler olmas� durumunda� Karar Kural� uygulanmaz.

�

2.Kapsam

�

�� Mevzuat� olan analizlerde karar kural� mevzuatta verilen de�erlendirme kapsam�nda belirlenir. Mevzuatta yer almayan durumlarda m��teri taraf�ndan karar kural� uygulanmas� talep edilirse yatay veya dikey g�da kodeksinde h�k�m bulunmayan hususlarda �ncelikle ilgili ulusal standart, ulusal standard�n bulunmamas� durumunda ise uluslararas� standartlar ve/veya �artnameler dikkate al�n�r.

�

3.TANIMLAR

�

4.SORUMLULAR

�

�irket M�d�r�
Laboratuvar M�d�r�
Kalite Y�neticisi
Birim sorumlular�

�

5.Uygulama

�

5.1.Mevzuat�nda� karar kural� uygulanmas� isteyen�� analizlerde KARAR KURALI

Mevzuat� olan analizlerde karar kural� mevzuatta verilen de�erlendirme �er�evesinde�� belirlenir. Mevzuat� olan her analiz i�in bu durum ayr� ayr� belirlenir. T�rk G�da� Kodeksine ait mevzuatlarda yer alan durumlarda�� uygulama� �rnekleri� �u �ekilde yap�labilir.

5.1.1. T�rk G�da Kodeksi G�dalardaki Mikotoksin Seviyelerinin Resmi Kontrol� ��in Numune Alma, Numune Haz�rlama Ve Analiz Metodu Kriterleri Tebli�ine (TEBL�� NO: 2018/10) ve T�rk G�da Kodeksi Bula�anlar Y�netmeli�ine (RG: 29.11.2011 tarih ve 28157) g�re mikotoksin analizleri i�in KARAR KURALI.

�

�ekil 1: Bir �st s�n�r i�in spesifikasyona uygunluk. Uygunluk beyanlar� %95 kapsama olas�l�� kullan�larak, uygunlu�un spesifikasyonun �st m� yoksa alt s�n�r ile mi ilgili oldu�unu a��k bir �ekilde belirtmek i�in geni�letilebilir.

5.1.1.1 Mikotoksin analizleri bitkisel �r�nler i�in karar kural�

�

M��teri (�zel, resmi) taraf�ndan� mikotoksinlerle� ilgili bir partinin veya alt partinin kabul� ile alakal� uygunluk beyan� talep edildi�inde karar kural� �artlar�nda m��teri ile anla��ld��nda laboratuvara gelen numunenin analitik sonucun uygunluk de�erlendirmesi, geri almaya g�re d�zeltilmi� olan sonu�tan �l��m belirsizli�inin ( k=2 % 95� g�ven aral��) ��kar�lmas�yla elde edilen sonuca g�re yap�l�r.� Elde edilen analiz sonucu T�rk G�da Kodeksi Bula�anlar Y�netmeli�i (RG: 29.11.2011 tarih ve 28157) Ek 1 B�l�m 2. Mikotoksinler X.X.XX maddesinde verilen maksimum limitlere uyuyorsa uygun kabul edilir.� Muayene ve analiz raporunda mevzuata uygunluk durumu a��k bi�imde yaz�l�r.� Analiz sonucunun geri kazan�m ve �l��m belirsizli�i ( k=2 % 95� g�ven aral��) �hesaba kat�larak d�zeltildi�i muayene ve analiz raporunda belirtilir. (�ekil-1 de B�l�m 3 deki durum)
M��teri taraf�ndan laboratuvara getirilen numune ile bir partinin veya alt partinin kabul� ile alakal� uygunluk beyan� talep etti�inde karar kural� �artlar�nda m��teri ile anla��ld��nda numunenin analiz sonucunun de�erlendirmesi minimum limite ula�amad��nda analitik sonu� ile elde edilen� belirsizli�in� ( k=2 % 95� g�ven aral��) toplanmas�yla edilen sonuca g�re yap�l�r. Elde edilen analiz sonucu m��teri taraf�ndan verilen minumum� limitten d��k ise�� uygun de�il �e�er� m��teri taraf�ndan�� belirtilen mimumum durumu kar��l�yorsa uygun� kabul edilir.� Muayene ve analiz raporunda m��teri taraf�ndan� talep edilen uygunluk durumu� veya uygunluk� durumu a��k bi�imde yaz�l�r. Analiz sonucunun �l��m belirsizli�i ( k=2 % 95� g�ven aral��) �hesaba kat�larak d�zeltildi�i muayene ve analiz raporunda belirtilir.
M��teri taraf�ndan laboratuvara getirilen numune ile bir partinin veya alt partinin kabul� ile alakal� uygunluk beyan� talep etti�inde karar kural� �artlar�nda m��teri ile anla��ld��nda numunenin analiz sonucunun de�erlendirmesi maksimum limiti a�t��nda�� analitik sonu�la ile� elde edilen� belirsizli�in� ( k=2 % 95� g�ven aral��) ��kar�lmas�yla edilen sonuca g�re yap�l�r. Elde edilen analiz sonucu m��teri taraf�ndan verilen maksimum� limitten b�y�k �ekil-1 B�l�m 4 deki durum) ise�� uygun de�il �e�er� m��teri taraf�ndan�� belirtilen maksimum� durumu kar��l�yorsa �(�ekil-1 B�l�m 2 ve 3 deki durum) uygun� kabul edilir.� Muayene ve analiz raporunda m��teri taraf�ndan talep edilen uygunluk durumu� veya uygunluk� durumu a��k bi�imde yaz�l�r. Analiz sonucunun �l��m belirsizli�i ( k=2 % 95� g�ven aral��) �hesaba kat�larak d�zeltildi�i muayene ve analiz raporunda belirtilir.
M��teri taraf�ndan limit verildi�inde ve karar kural� uygulamas� istenmeyen durumlarda� m��teri taraf�ndan� verilen limite� g�re� uygun veya uygun de�il�� de�erlendirmesi yap�l�r.

�

M��teri taraf�ndan analiz sonu�lar�n�n de�erlendirmesi ile ilgili bir limit verilmedi�inde�� analiz sonu�lar�� rapora� yaz�l�r�� de�erlendirme ile ilgili bilgi verilmez.
Karar kural� uygulanmas� ile ilgili �rnek a�a��da verilmi�tir.

Sonucun �l��m belirsizli�i kullan�larak karar kural� uygulamas� ile yap�lacak raporlama

F�nd�k numunesine ait B₁ Aflatoksin analizine ait analitik sonu�;

B₁ Aflatoksin=� 5 �g/kg olarak bulunmu�tur.

Geni�letilmi� belirsizlik U_G= 0.20� (k=2 % 95)� hesaplanm��t�r.

Karar kural�na g�re ;

�� l��m belirsizli�i =� 5�0,20� �g/kg

�l��m belirsizli�i =� 1

�� M��teri taraf�ndan� verilen� limit=�� ? 6� �g/kg

�� Karar kural�na� g�re d�zeltme;

�� B1 Aflatoksin :�� 5 + 1� �g/kg

�� Karar kural�na g�re d�zeltilip �verilen analitik sonu�;

�� B1 Aflatoksin : 6� �g/kg��

�

RAPORLAMA

�

Analizler

�

Sonu�

�l��m Limiti

Geri Kazan�m

�l��m Belirsizli�i

Uygunluk

De�erlendirmesi

�

Analiz Metodu

�

B₁Aflatoksin*

6.0 �g/kg¹

0.5 �g/kg

�� 85,07�

1.0� �g/kg**

Uygun***�

�

*Akredite analiz

** k=2� % 95 g�ven aral��nda geri almaya g�re d�zeltilen analitik sonu� x U_G ile elde edilen �.B. sonucu

*** Elde edilen analiz sonucu M��teri taraf�ndan talep edilen parametreye uygundur.

�

6.ATIF YAPILAN DOK�MANLAR

��

ILAG 8 Spesifikasyona Uygunluk Bildirimi ile ilgili Rehber
T�rk G�da Kodeksi G�dalardaki Mikotoksin Seviyelerinin Resmi Kontrol� ��in Numune Alma, Numune Haz�rlama Ve Analiz Metodu Kriterleri Tebli�ine (TEBL�� NO: 2018/10)
T�rk G�da Kodeksi Bula�anlar Y�netmeli�ine (RG: 29.11.2011 tarih ve 28157)

�

KARAR KURALI UYGULAMA L�STES�

�

MOLEK�LER B�YOLOJ� B�R�M� �
GDO Tip Belirleme ve Miktar Analizi	G�da; �leri analizler yap�ld��nda, 5977 Biyog�venlik Kanunu, 13.08.2010 tarih ve 27671 say�l� "Genetik Yap�s� De�i�tirilmi� Organizmalara ve �r�nlerine Dair Y�netmelik" ve 29.05.2014 tarih 29014 say�l� "Genetik Yap�s� De�i�tirilmi� Organizmalar ve �r�nlerine De�i�iklik Yap�lmas�na Dair Y�netmelik " Madde 2 (4) ve (5). f�kralar� kapsam�nda de�erlendirilir. Karar kural� uygulanmaz. � Ba�vuru s�recinde ancak hen�z onaylanmam�� GD tip/tipler i�in ise Bakanl�k�a belirlenen e�ik de�erinin (%0,1) �zerinde veya alt�nda olmas�na g�re mevzuat �er�evesinde de�erlendirilir. Karar kural� uygulanmaz.
Bitki Spesifik Geni Taranmas�	GDO Analizleri kapsam�nda yap�lan bitki spesifik gen tarama analizlerinde karar kural� uygulanmaz.
Et ve Et �r�nlerinde Real Time-PCR ile T�r Tayini Analizi (Tek T�rnakl� ve Domuz Eti Aranmasi)	Karar kural� uygulanmaz.
�	�
M�KROB�YOLOJ� B�R�M� �
Salmonella spp. Aranmas�	T�rk G�da Kodeksi Mikrobiyolojik Kriterler Y�netmeli�i'nde belirtilen �r�n gruplar�na g�re kalitatif analizlerde hi� bulunmamas� istenmektedir. Bu nedenle yandaki analiz grubunda karar kural� uygulanmaz.
VIDAS ile Salmonella spp. Aranmas�
Listeria monocytogenes Aranmas�
VIDAS ile Listeria monocytogenes Aranmas�
E. coli O157:H7 Aranmas�
VIDAS ile E. coli O157:H7 Aranmas�
Cronobacter spp. Aranmas� (Enterobacter sakazakii)
Staphyloccocus aureus Say�m�	Sonucu say� cinsinden ifade edilen yandaki analiz grubunda karar kural�; %95 g�ven aral��, k=2 ile geni�letilmi� �l��m belirsizli�inin analiz sonucundan ��kar�lmas�yla hesaplanan sonu�tur.
Aerobik Bakteri Say�s� (Aerobik Mezofilik Bakteri Say�s�, Aerobik Koloni Say�m�)
E.coli (Kat� Ortam) Say�m�
Bacillus cereus Say�m�
S�lfit �ndirgeyen Anaerob Bakteri Say�m�
Somatik H�cre Say�m�
K�MYA B�R�M� �
Aflatoksin B1 ve Toplam Aflatoksin (B1+B2+G1+G2) Tayini	"T�rk G�da Kodeksi G�dalardaki Mikotoksin Limitlerinin Resmi Kontrol� ��in Numune Alma, Numune Haz�rlama Ve Analiz Metodu Kriterleri Tebli�i" EK-12 Madde 4-� 'ye g�re analitik sonu�lar geri almaya g�re d�zeltilerek rapor edilir. Geri alma oranlar� raporda belirtilir. Analitik sonu�lar x � U olarak raporlan�r. Burada x analitik sonucu, U ise geni�letilmi� �l��m belirsizli�ini ifade eder. U de�eri; koveraj fakt�r� olarak yakla��k % 95' lik bir g�ven aral��n� veren "2" katsay�s�n�n kullan�ld��, geni�letilmi� �l��m belirsizli�ini g�stermektedir. Analitik sonucun yasal limitlere uygunluk de�erlendirmesi, geri almaya g�re d�zeltilmi� olan sonu�tan �l��m belirsizli�inin ��kar�lmas�yla elde edilen sonuca g�re yap�l�r.
Okratoksin A Tayini
Deoksinivalenol Tayini
Zearalenon Tayini
Element (ICP-MS)	"TGK G�dalarda Eser Elementler ve Bula�an Seviyelerinin Resmi Kontrol� ��in Numune Alma, Numune Haz�rlama Ve Analiz Metodu Kriterleri Tebli�i"nde analitik sonucun yasal limitlere uygunluk de�erlendirmesinin, bir ekstraksiyon basama�� uyguland� ise geri kazan�ma g�re d�zeltilmi� olan sonu�tan �l��m belirsizli�inin ��kar�lmas�yla elde edilen sonuca g�re yap�laca�� belirtilmektedir. Bu durumda karar kural�: %95 g�ven aral��, k=2 ile geni�letilmi� �l��m belirsizli�inin analiz sonucundan ��kar�lmas�yla hesaplanan sonu�tur.
A��r Metaller (Civa)

�